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大批医疗器械到关口被退运、销毁!医械注册这些问题不能忽视!

编辑:管理员   浏览:  时间:2018-5-8

近日,宁波口岸相关部门在对一批韩国进口的医疗器械先锋钻、扩孔钻等进行查验时,发现进口商无法提供有效的医疗器械注册证书和备案证书,不符合相关规定要求,对该批货物予以退运处理


据悉,仅今年3月,宁波、北京等多地监管部门已经发现多起进口医疗器械由于无法提供注册证书或注册证书过期等问题,对相关产品进行退运处理。


而今年2月份,深圳检验检疫局发表公告,2017年共检出“以旧充新”不合格进口医疗器械65台、货值38万美元,包括低频治疗仪、手术灯、胎儿/母体心率记录仪、血压测量仪等,进口地来自英国、美国、日本、荷兰等发达国家。该局已依法对这些不合格医疗器械实施销毁或退运处理。


同样在2月,江苏检验检疫局在对无锡某公司申报进口的1台病人监护仪实施检验时,发现该监护仪供应商无法提供仪器的医疗器械注册证,并且仪器的制造日期为2015年4月,手柄上有明显划痕,属于旧医疗器械。 为禁止进口产品。根据有关规定,无锡检验检疫局局已按照规定通知企业,将该监护仪实施退运。



鉴于此,相关部门提醒各类医疗器械进口商及经营者、使用者须注意以下3个方面要求


及时按要求进行注册和备案


医疗器械作为一类与人体健康和生命安全息息相关的产品,其生产、经营、使用有严格的管理制度。其中《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)即对在我国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理做出了相关规定。


随着进出口贸易的不断深入,越来越多的企业开始从事进口医疗器械的经营,但部分企业却对产品的备案和注册不甚了解,该条例特别对进口医疗器械备案和注册进行了说明


其中向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业,由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人,向国务院食品药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。

向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业,应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人,向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。



各类随附文件和标识应准确有效


从以往的进口检验监管案例中可发现,进口医疗器械主要产品标识标志和中文说明书不符合规定的情况较多。根据《医疗器械监督管理条例》规定:


进口医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求,并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的,不得进口。因此,进口商在产品进口前应及时更换中文标识,配上相应的中文说明书。



入境相关手续和流程应符合要求


随着国内医疗水平的不断提升,高端进口医疗器械的需求量与日俱增。医疗器械作为直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具,与普通老百姓的生命健康安全息息相关,因此,该类产品进口商在进口时需严格按照相关要求进行申报,特别是中文标识、医疗器械注册证等问题。


正规渠道进口的医疗器械均有原检验检疫部门签发的入境检验检疫证明。进口医疗器械用户和消费者应提高产品识别能力,核实相应的入境货物检验检疫证明,并核实证明中的型号与实际使用产品的型号是否一致,必要时与证书持有人或境外生产商核实产品信息


本文为整理发布,内容转载请注明:中国国门时报

 

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